MSC Regulatory Watch
医療機器ソフトウェア 規制・規格 知識データベース
医療機器ソフトウェア 規制・規格 知識データベース
FDA・PMDA・厚労省・IEC/ISOなど11機関の規制・規格情報を自動収集する、医療機器ソフトウェア向け知識データベースです。
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FDA・PMDAの規制改訂を見落としたくない。
複数機関の情報を一か所で確認したい。
規制動向のキャッチアップに時間をかけられない。
何をウォッチすればよいかわからない。
IEC/ISO規格の改訂タイミングを開発計画に織り込みたい。
🌐 国際規格:IEC(TC62/SC62A)、ISO(TC210/TC215)
🇺🇸 米国:FDA CDRH、AAMI、NIST
🇯🇵 日本:PMDA、厚労省、医機連、JSA
🇪🇺 欧州・国際:EU MDCG、IMDRF
収録件数:157件(週次更新) / 技術カテゴリ:IEC 62304 / ISO 14971 / FDA Cybersecurity / 厚労省通知 ほか
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