医療機器ソフトウェア開発で「規制・品質・セキュリティを“同時に”整理できる」元メーカー開発責任者のコンサルタント
開発責任者・QA/RA担当者の「この進め方で本当に大丈夫か？」という不安を整理します。
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経歴
経歴
（開発・支援）
（開発・支援）
1986 - 2006年 日本光電株式会社にて医療機器のソフトウェア開発を行う。（FDA WarningLetter対応を経験）
2006 - 2020年 日本光電株式会社にて医療機器ソフトウェア規制対応支援を行う。（IEC 62304対応支援など）
2020 - 2025年 日本光電株式会社にて、医療機器サイバーセキュリティ規制対応を行う。
2025 - Medical Software Consulting 設立
専門分野・得意領域
専門分野・得意領域
医療機器ソフトウェア開発（SaMD、IEC 62304）
医療機器サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1、FDAガイダンス）
品質マネジメントシステム（ISO 13485、ISO 14971）
海外規制対応（FDA、IMDRF、EU MDR）
教育・トレーニング（社内セミナー、研修動画、QA/RA人材育成）
所属・活動実績
所属・活動実績
医療機器工業会での活動（2013～2025）
医療機器工業会での活動（2013～2025）
JEITA 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事
医機連 医療機器QMSエキスパートセミナー 講師（2014）
CEATEC講演「ヘルスソフトウェアの各国規制状況と日本の対応」（2015）
「IEC 62304 実践ガイドブック」（じほう）（2016）ワーキンググループリーダーとして執筆を主導。医療機器ソフトウェア業界のデファクトスタンダード参考書。
GHS ヘルスソフトウェア推進協議会 技術教育委員長（2014～2024）
ヘルスソフトウェアのリスクマネジメントセミナー開催（9年間）
論文・執筆活動
論文・執筆活動
「組込みソフトエンジニアを極める」（日経BP社、2006）
「リコールを起こさないソフトウェアの作り方」（技術評論社、2010）
ISSRE 2013（IEEE国際学会）論文採択（酒井由夫、白坂成功、西康晴の3名の共同執筆）
「リアルタイムOSから出発して組込みソフトエンジニアを極める」（エスアイビーアクセス、2016、2023）累計1万部
コミュニティ活動
コミュニティ活動
SESSAME（組込みソフトウェア管理者・技術者育成研究会）参加
ESEC 組込みシステム開発技術展（2004, 2005）にて講演
支 援 実 績
支 援 実 績
2025年
2025年
大手外資系医療機器メーカーの日本法人において、サイバーセキュリティ対応プロセスの整備を支援
US本社と連携した、市販後サイバーセキュリティ手順のローカライズ支援
医療機器サイバーセキュリティ教育・トレーニングの支援を実施
代表メッセージ
代表メッセージ
「この進め方で、本当に大丈夫ですか？」
その問いを持ったまま前に進まざるを得ない状況がある。私はそれをよく知っています。39年間、同じ問いを抱えながら現場に立ってきたからです。
IEC 62304もISO 14971も、規格は守るべきルールではなく、過去の事故から生まれた知恵です。その知恵を「自分の言葉で説明できるエンジニア」を育てること——それがMSCの支援の核心です。雛形を渡すだけでは、次の問題にまたぶつかります。
お受けする案件は、年に2〜3件に絞っています。「幅広く」ではなく「深く」関わる。依頼されたこと以上の価値を返す。それがMSCのやり方です。
「話を聞いてみたい」——そのくらいの気持ちで、声をかけてください。
代表 酒井由夫
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