医療機器ソフトウェア開発で「規制・品質・セキュリティを“同時に”整理できる」元メーカー開発責任者のコンサルタント
開発責任者・QA/RA担当者の「この進め方で本当に大丈夫か？」という不安を整理します。
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経歴
経歴
（開発・支援）
（開発・支援）
1986 - 2006年 医療機器メーカーにて医療機器のソフトウェア開発を行う。（FDA WarningLetter対応を経験）
2006 - 2020年 医療機器メーカーにし医療機器ソフトウェア規制対応支援を行う。（IEC 62304対応支援など）
2020 - 2025年 医療機器メーカーにて、医療機器サイバーセキュリティ規制対応を行う。
2025 - Medical Software Consulting 設立
専門分野・得意領域
専門分野・得意領域
医療機器ソフトウェア開発（SaMD、IEC 62304）
医療機器サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1、FDAガイダンス）
品質マネジメントシステム（ISO 13485、ISO 14971）
海外規制対応（FDA、IMDRF、EU MDR）
教育・トレーニング（社内セミナー、研修動画、QA/RA人材育成）
所属・活動実績
所属・活動実績
医療機器工業会での活動（2013～2025）
医療機器工業会での活動（2013～2025）
JEITA 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事
医機連 医療機器QMSエキスパートセミナー 講師（2014）
CEATEC講演「ヘルスソフトウェアの各国規制状況と日本の対応」（2015）
「IEC 62304 実践ガイドブック」（じほう）共同執筆（2016）
GHS ヘルスソフトウェア推進協議会 技術教育委員長（2014～2024）
ヘルスソフトウェアのリスクマネジメントセミナー開催（9年間）
論文・執筆活動
論文・執筆活動
「組込みソフトエンジニアを極める」（日経BP社、2006）
「リコールを起こさないソフトウェアの作り方」（技術評論社、2010）
ISSRE 2013（IEEE国際学会）論文採択（酒井由夫、白坂成功、西康晴の3名の共同執筆）
「リアルタイムOSから出発して組込みソフトエンジニアを極める」（エスアイビーアクセス、2016、2023）累計1万部
コミュニティ活動
コミュニティ活動
SESSAME（組込みソフトウェア管理者・技術者育成研究会）参加
ESEC 組込みシステム開発技術展（2004, 2005）にて講演
支 援 実 績
支 援 実 績
2025年
2025年
大手外資系医療機器メーカーの日本法人において、サイバーセキュリティ対応プロセスの整備を支援
US本社と連携した、市販後サイバーセキュリティ手順のローカライズ支援
医療機器サイバーセキュリティ教育・トレーニングの支援を実施
代表メッセージ
代表メッセージ
医療機器ソフトウェアは、人々の健康と安全を守るために欠かせない存在です。
私はこれまで、国内外の規格やガイドラインに基づき、多くのプロジェクトとともに開発や規制対応を支援してきました。
MSC（Medical Software Consulting）は、現場の課題に寄り添い、
「実務で使える解決策」を提供することを使命としています。
今後も、スタートアップから大手企業まで幅広く支援し、
安心・安全な医療機器ソフトウェアの発展に貢献してまいります。
代表 酒井由夫
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