Medical Software Consulting について

医療機器ソフトウェアの課題を解決する「Medical Software Consulting」を創業

〜豊富な現場経験と規制知識をもとに、技術・規制・教育の三位一体で支援〜

2025年6月1日、医療機器ソフトウェアの技術・規制対応・教育支援を専門とする「Medical Software Consulting」を創業しました。

本事業では、次のような課題解決を通じて、医療機器ソフトウェアの品質と信頼性向上に貢献します：

事業内容

• 医療機器ソフトウェアに関する規格やガイダンスの解説・教育動画の提供

• 医療機器におけるサイバーセキュリティ対応支援

• 薬機法・FDA申請など各国の規制対応サポート

• IEC 62304をはじめとする開発プロセスの構築・改善支援

• ソフトウェア技術者・管理者向けの実践的教育

代表は医療機器メーカーにて約20年にわたりソフトウェア開発・品質保証・規制対応に従事。FDA査察対応やIEC 62304の社内導入、医療機器工業会での規格検討・講師活動など、多方面での実績を有します。また、医療機器の保守サービスDX開発や、外部コミュニティでの技術者教育にも取り組んだ経験があります。

Medical Software Consultingは、実務経験に裏打ちされた現場目線で、貴社の課題に応じた実効性あるソリューションを提供します。

2回まで無料

1ヶ月 50万円（消費税別）

アドバイザリー契約は1ヶ月単位となります。実働時間は1ヶ月につき 50時間以内とします。

（コミュニケーションはWEBミーティング及びグループウェアを基本。）

1ヶ月以上の継続案件につきましては、アドバイザリー契約を結んでください。

アーキテクチャ設計を含むソフトウェア開発や品質保証、サイバーセキュリティに関する実務作業が必要な場合は、パートナー会社とともに課題解決に取り組みます。パートナー会社の稼働に関する費用は別料金となります。

1時間あたり2万円（消費税別）

訪問を伴うコンサルテーションの時間は最低2時間とします。

実施時間の単位は30分単位とし、30分の料金は1時間あたりの料金の1/2とします。

事業所内作業の単位は30分単位とし、30分の料金は1時間あたりの料金の1/2とします。

動画視聴のみ：無料（一般公開）

動画配信／Google Classroom構築／テスト／Google Meet対応／力量評価レポート

1名単発コース　（マネジメントは3コンテンツまで） 2万円（約2週間）

チームパック（5名まで） 8万円（約1ヶ月）

チームパック(20名まで） 15万円（約1ヶ月）

※ gmail アカウント作成が必要。