医療機器ソフトウェアの課題を解決する「Medical Software Consulting」を創業

〜豊富な現場経験と規制知識をもとに、技術・規制・教育の三位一体で支援〜

2025年6月1日、医療機器ソフトウェアの技術・規制対応・教育支援を専門とする「Medical Software Consulting」を創業しました。

本事業では、次のような課題解決を通じて、医療機器ソフトウェアの品質と信頼性向上に貢献します：

事業内容

• 医療機器ソフトウェアに関する規格やガイダンスの解説・教育動画の提供

• 医療機器におけるサイバーセキュリティ対応支援

• 薬機法・FDA申請など各国の規制対応サポート

• IEC 62304をはじめとする開発プロセスの構築・改善支援

• ソフトウェア技術者・管理者向けの実践的教育

代表は医療機器メーカーにて約20年にわたりソフトウェア開発・品質保証・規制対応に従事。FDA査察対応やIEC 62304の社内導入、医療機器工業会での規格検討・講師活動など、多方面での実績を有します。また、医療機器の保守サービスDX開発や、外部コミュニティでの技術者教育にも取り組んだ経験があります。

Medical Software Consultingは、実務経験に裏打ちされた現場目線で、貴社の課題に応じた実効性あるソリューションを提供します。

AI活用について

MSCでは、文書作成支援やリサーチ効率化のため、Claude（Anthropic社）やPerplexity

（Perplexity AI社）などのAIツールを一部業務で活用しています。

• お客様の機密情報がAIの学習データとして使用されることはありません（各ツールとも学習利用オフを設定・確認済み）

• AIの出力は必ず代表・酒井が39年の実務経験にもとづき確認・修正したうえで  納品し、品質責任はMSCが負います

• 業務委託契約書第5条にAI利用条項として明文化しており、新しいツールを導入する場合は事前に書面でご通知します

詳細は「AI活用における情報セキュリティ方針」をご覧ください。

無料。こちらのフォームからお申し込みください。

医療機器規制に特化したチャットボットを設置しましたのでご利用ください。（無料）

1ヶ月 20万円（消費税別）

アドバイザリー契約は1ヶ月単位となります。実働時間は1ヶ月につき 20時間以内とします。

（コミュニケーションはWEBミーティング及びグループウェアを基本。）

1ヶ月以上の継続案件につきましては、アドバイザリー契約を結んでください。

アーキテクチャ設計を含むソフトウェア開発や品質保証、サイバーセキュリティに関する実務作業が必要な場合は、パートナー会社とともに課題解決に取り組みます。パートナー会社の稼働に関する費用は別料金となります。

1時間あたり1.5万円（消費税別）

訪問を伴うコンサルテーションの時間は最低2時間とします。

実施時間の単位は30分単位とし、30分の料金は1時間あたりの料金の1/2とします。

事業所内作業の単位は30分単位とし、30分の料金は1時間あたりの料金の1/2とします。

動画視聴のみ：無料（一般公開）

動画配信／Google Classroom構築／テスト／Google Meet対応／力量評価レポート

1名単発コース　（マネジメントは3コンテンツまで） 2万円（約2週間）

チームパックS（5名まで） 8万円（約1ヶ月）

チームパックL (20名まで） 15万円（約1ヶ月）

※ gmail アカウント作成が必要。詳細はこちらのパンフレットをご覧下さい。

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