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IEC 62304 への適合を支援できますか。
IEC 62304 への適合を支援できますか。
医療機器製造販売業者のさまざまなプロジェクトに対して IEC 62304 への適合を支援してきました。規格の各要求内容について、なぜ、その要求が求められているのかも含めて支援、指導することができます。
ISO 14971 の実践を支援できますか。
ISO 14971 の実践を支援できますか。
医療機器メーカー及び、GHS（ヘルスソフトウェア推進協議会）にて、医療機器ソフトウェア、ヘルスソフトウェアのリクスマネジメントを支援、教育してきました。 ISO 14971 や 米国 FDA が医療機器のリスクマネジメントとして何を求めているのか、各規格の成り立ち、歴史を含めて支援、指導することができます。
IEC 81001-5-1 への適合を支援できますか。
IEC 81001-5-1 への適合を支援できますか。
規格要求の説明、具体的な要求適合についてのアドバイスを行うことができます。
IEC 62366-1 への適合を支援できますか。
IEC 62366-1 への適合を支援できますか。
IEC 62366-1 の適合支援の経験がないため、できません。必要があれば、適合支援できる会社を紹介します。
FDA の医療機器申請を支援できますか。
FDA の医療機器申請を支援できますか。
FDAが発行する医療機器ソフトウェアに関するガイダンスへの対応を支援することができます。
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