セミナー情報 IEC62304 (202512)

本セミナーは好評のうちに終了しました。またのご機会をお待ちしております。

🎯 テーマ
IEC 62304 実践ロードマップ
― 基礎理解から開発プロセス構築・運用まで ―

🗓 開催日: 2025年12月8日(月）（詳細は下記リンクよりご確認ください）
🏢 会場: 東京・大井町　→   参加者が増えたため会場が変更になりました。川崎]川崎市産業振興会館9階第3研修室
⏰ 時間: 10:30〜16:30
 

講演内容について

IEC 62304 は、医療機器ソフトウェア開発に不可欠な国際規格です。
しかし、**「規格要求をどう実務に落とし込むか？」**という点で、多くの企業が課題を抱えています。

今回のセミナーでは、以下の観点を具体的なケースとともに解説します。

• ✅ 動画やオンライン教材では伝えきれない 現場支援の実体験
  ✅ 規格要求と開発現場の ギャップを埋める工夫
  ✅ 海外規制（FDA / IMDRF 等）への対応との関連性
  
  

また、現場で直面する「あるある」や「つまずきポイント」を共有し、
規格対応を**“使える知識”に変えるヒント**をお持ち帰りいただける内容となっています。

ご関心のある方は、ぜひ会場にてお会いできれば幸いです。

セミナーアンケート集計結果のまとめ

本セミナー終了後に実施したアンケート結果をもとに、受講者の背景や関心事項、得られた示唆を以下にまとめます。

本セミナーの受講者は、IEC 62304 を実務として適用・運用する立場の方が中心でした。

アンケートからは、規格理解そのものよりも、開発プロセスや文書・トレーサビリティへの具体的な落とし込みに課題を感じていることが明確になりました。

IEC 62304 対応において、現場で「どう実装し、どう回すか」を支援するニーズの高さが示されています。

1. 受講者の主な業務領域

アンケート回答者は、以下のような業務に携わる方が中心でした。

• 医療機器メーカーにおけるソフトウェア設計・開発

• 品質保証・品質管理、規制対応

• 組込みソフトウェア／システム開発

• 開発プロセス整備、試験・検証、自動化

• サイバーセキュリティ、PSIRT 関連業務

IEC 62304 を「これから学ぶ」段階だけでなく、 実務として既に適用・運用している、または求められている立場の方が多く参加されました。

2. 業務上の課題として挙げられた点

複数の回答に共通して見られた課題は、次のような内容でした。

• IEC 62304 の要求と、実際の開発プロセスとのギャップ

• ソフトウェア開発体制やプロセスの規格適合の考え方

• 日本の規制要求と国際規格・FDA要求との関係整理

• 文書化・トレーサビリティをどこまで行うべきかの判断

**「規格の条文理解」よりも、「現場への落とし込み方」**に関する悩みが多く見受けられました。

3. 特に関心が高かったテーマ

セミナー内容の中で、特に関心が高かったテーマとして、以下が挙げられています。

• SBOM（Software Bill of Materials）

• 文書セット全体の考え方

• トレーサビリティの確保方法

• 構成管理・変更管理を含むライフサイクル運用
  
  

IEC 62304 を単なる規格要求としてではなく、
開発・保守を通じたライフサイクルマネジメントとして捉えたいというニーズが読み取れます。

4. セミナーの評価

• 有益度：全員が「非常に有益」と回答

• 理解度：概ね高評価である一方、

  • 「内容が難しかった」

  • 「情報量が多かった」

といった声も一部ありました。

これは、受講者のバックグラウンドや経験値による差が大きく、
IEC 62304 実務に踏み込んだ内容であったことの裏返しとも言えます。

5. アンケート結果から見えた示唆

今回のアンケート結果から、以下の点が明確になりました。

• 多くの現場では、IEC 62304 の「理解」よりも
  「実装・運用」に関する支援が求められている

• 文書作成やプロセス整備を、
  個別対応ではなく全体像として整理したいニーズが高い

• 基礎理解と実務適用の間には、依然として大きなギャップが存在する
  
  

Medical Software Consulting では、 こうした現場の課題を踏まえ、 規格要求と実務をつなぐ視点での情報提供・支援を今後も継続していきます。