【ニュース】情報機構主催セミナーのご案内

情報機構主催の会場（対面）セミナー
 

「医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971に基づくQA・開発者のためのリスク分析実践とサイバーセキュリティ対応」

の開催情報が公開されました。

本セミナーでは、医療機器のリスクマネジメント規格 ISO 14971 を、QA（品質保証）および開発者それぞれの立場から実務に落とし込むことを目的に解説します。

■講座のポイント

本講座では、医療機器のリスクマネジメント規格 ISO 14971 を、QA（品質保証）および開発者それぞれの立場から実務に落とし込むことを目的に解説します。ハザード・危険状態・危害の整理、リスクコントロール前後の評価、残留リスクの扱い方といった基礎に加え、ソフトウェア起因リスクやサイバーセキュリティリスクを含めたリスク分析の考え方も具体的に扱います。仮想医療機器や市場インシデント事例を題材とした演習を通じて、開発現場で「使える」リスク分析と、QA視点での説明可能なエビデンス作成力の習得を目指します。

■受講対象者

QA向け

ISO 14971 に基づくリスク分析を、審査・監査で説明できる力を身につけたい QA／薬事担当者。

開発者向け

設計・実装に活かせるリスク分析とサイバーセキュリティ対応を学びたい医療機器ソフトウェア開発者。

■受講後、習得できること

【QA（品質保証）担当者】

・ ISO 14971 に基づくリスク分析結果を、審査・監査で説明できる判断力

・ リスクコントロール前後・残留リスクを含めた整合性のあるレビュー視点

・ IEC 62304・サイバーセキュリティ文書との関係を整理する力

【開発者】

・ 設計・実装に直結するリスク分析の考え方

・ FMEA／FTA を用いたソフトウェア・システム起点のリスク洗い出し手法

・ サイバーセキュリティリスク（脆弱性・誤使用・運用起因）の分析視点

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・ ISO 14971:2019 / JIS T 14971:2020

・ IEC 62304:2006 + Amd 1:2015

・ IEC 81001-5-1（医療機器サイバーセキュリティ）

■講演中のキーワード

「ハザード／危険状態／危害」「リスクコントロール前後評価」

「残留リスク」「FMEA／FTA」

「サイバーセキュリティリスク」「脆弱性起点のリスク分析」

■ セミナー概要

• 日時：2026年4月20日（月）10:30～16:30

• 会場：[東京・大井町]きゅりあん 6階中会議室　

• 主催：情報機構

• 講師：Medical Software Consulting 代表コンサルタント
  酒井 由夫
  
  

▶ セミナー詳細（情報機構公式サイト）

■ 【受講料】

【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

■ セミナー内容

規制背景とリスクマネジメントの位置づけ
・ ISO 14971 が QA・開発者双方に求めている役割
・ IEC 62304・サイバーセキュリティ規制との関係

リスク分析の基礎と実務の勘所
・ ハザード・危険状態・危害の整理（よくある誤り）
・ リスクコントロール前後で評価を書く意味

リスク分析手法の実践
・ FMEA：機能・故障モード起点の分析
・ FTA：重大リスク・事故シナリオの掘り下げ

演習① 仮想医療機器のリスク分析
・ リスクコントロール前後のリスク評価
・ 残留リスクの洗い出しと判断

サイバーセキュリティリスク分析の考え方
・ 脆弱性＝危害ではない理由
・ セキュリティリスクを ISO 14971 にどう接続するか
・ SBOM・運用・使用環境を踏まえたリスク整理

演習② 市場インシデント・サイバー事例の考察
・ 想定不足だったハザード
・ リスク分析へのフィードバック方法

リスクマネジメント体制・プロセス構築
・ QA・開発の役割分担
・ 「分析で終わらせない」運用設計