医療機器サイバーセキュリティ規制対応 ― 規格と実務をつなぐ実践サポート

最新の国内外規制（PMDA、FDA、EU MDR）に対応した、サイバーセキュリティ戦略と実装をサポートします。

セクション1：なぜ医療機器にサイバーセキュリティ対応が必要か

• 医療機器は病院ネットワークやクラウドと接続され、サイバー攻撃の対象となり得ます。

• 近年、FDA・PMDA・欧州規制当局はいずれも セキュリティ by Design を要求。

• 不十分な対応は 市販前申請の遅延、リコール、ブランド毀損 に直結します。

こんなお悩みはありませんか？

✅ 市販後の脆弱性対応を製造所任せにしており、製販として手順化できていない

✅ 脅威モデリングは必要だと分かっているが、何をどう作ればよいか分からない

✅ 第12条第3項の申請書類への落とし込み方が分からない

✅ PSIRTを立ち上げたいが、最小構成と優先順位が見えない

✅ 設計元が海外本社で、サイバーセキュリティ要求の確認・調整が困難

セクション2：MSCが提供するサポート

• 規格対応コンサルティング

  • IEC 81001-5-1

  • FDA Cybersecurity Guidance (2026 Final)

  • ISO 14971 リスクマネジメントとの統合

基本要件基準 第12条第3項 申請対応支援

• 適用判断（自社製品の該当性確認）

• 申請書類・設計文書への落とし込み

• PMDA審査対応レビュー

• 脅威モデリング・SBOM作成支援

• PSIRT体制構築支援

• 当局向け提出資料レビュー

市販後サイバーセキュリティ対応支援

• 脆弱性監視プロセスの設計・手順書作成

• 製販責任者向け PSIRT 運用フロー整備

• CVSS による重大度判定基準の策定

セクション3：学習リソース（動画・トレーニング）

無料で学べる動画コンテンツ

Medical Software Consulting YouTube チャンネルでは、サイバーセキュリティ規制対応を分かりやすく解説しています。

▶︎ サイバーセキュリティ関連 再生リスト

トレーニングサービス

Google Classroom を活用し、効率的に学べるリモート教育を提供します。

• オンデマンド動画視聴（指定期間内に受講可能）

• Q&A セッション・効果確認テスト

• 修了証の発行

• 管理者向けレポート（力量評価含む）
  
  

対象者：

• 医療機器メーカー QA/RA 担当者

• ソフトウェア開発チーム

• 海外規制対応を準備するスタートアップ企業

セクション4：導入実績・事例紹介

• 外資系医療機器メーカーからの サイバーセキュリティコンサルティング対応

• 学術機関： 規格教育セミナー講演

セクション5：お問い合わせ

サイバーセキュリティ規制対応についてのご相談・トレーニング導入については、下記よりご連絡ください。

代表の酒井は、国内大手医療機器メーカーにてサイバーセキュリティ規制対応を実務として経験。「何をどこまでやればよいか」という

現場目線の実践的サポートを提供します。

※ご支援内容・費用感についてはお問い合わせください。

初回相談は無料です。