医療機器ソフトウェア規格対応を習得
IEC 62304、リスクマネジメントを専門家のトレーニングで習得しましょう。
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専門講師
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一元管理
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無料キャンペーン中
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修了証のイメージ
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医療機器ソフトウェアの国際規格・ガイダンスに関する解説動画のご案内
医療機器ソフトウェアの国際規格・ガイダンスに関する解説動画のご案内
Medical Software Consulting では 医療機器ソフトウェアを上市する際に必要となる、各種国際規格や関連ガイダンスについて解説した動画コンテンツをご提供しています。
📢 【無料キャンペーンのお知らせ】医療機器ソフトウェア トレーニングサービスが期間限定で無償に！
2025年6月1日より提供を開始する医療機器ソフトウェアの国際規格・ガイダンスに関するトレーニングサービスについて、より多くの方にご活用いただけるよう、2025年9月30日までの期間限定で、全てのサービスを無料でご利用いただけるキャンペーンを実施いたします。
解説動画の視聴管理
視聴後の質疑応答対応
効果確認のためのテスト実施
修了証の発行
これらの情報は、教育管理システムにより一括管理され、貴社ご担当者様へレポートとしてご報告いたします。
サービスのご利用をご希望の方は、こちらのフォームよりお申込みください。
※本サービスは、エンドユーザー企業様向けの内容となっております。コンサルタント業務に従事されている方のご利用はご遠慮いただいております。
医療機器 国際規格・FDAガイダンスの解説動画
医療機器 国際規格・FDAガイダンスの解説動画
規格解説動画を
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ショート動画（簡単な説明）
ショート動画（簡単な説明）
IEC 62304 概説動画紹介
IEC 81001-5-1 解説動画紹介
ISO 14971 解説動画紹介
FDA 医療機器ソフトウェア機能市販前申請ガイダンス紹介
IEC 62304 の適合とは
事故から学ぶ医療機器ソフトウェアの安全設計紹介
1５分で分かる規格解説シリーズ
1５分で分かる規格解説シリーズ
15分で分かる IEC 62304
15分で分かるISO 14971
5分で分かるFDAソフトガイダンス
15分で分かる FDA QSR
15分で分かる PSIRT体制構築
15分で分かる CVSS 4.0の適用
15分で分かる SBOM作成ガイド
15分で分かる 医療機器プログラムの該当性の考え方
15分で分かる 医療機器ソフトウェアの構成管理と変更管理
15分で分かる 医療機器ソフトウェアのバグ管理
15分で分かる 事故から学ぶ 医療機器ソフトウェアの安全設計
15分で分かる 医療機器のインターオペラビリティの重要性
解説動画（詳細な解説）
解説動画（詳細な解説）
IEC 62304 概説動画
IEC 81001-5-1 解説動画
ISO 14971 解説動画
ISO 13485 概説動画
医療機器ソフトウェアのリファクタリング
脅威モデリング
ーシステム構成図、信頼境界の描き方ー
FTA FMEA 入門講座
事故から学ぶ医療機器ソフトウェアの安全設計
FDA 医療機器ソフトウェアガイダンス解説シリーズ
FDA 医療機器ソフトウェアガイダンス解説シリーズ
FDA 医療機器ソフトウェア機能市販前申請ガイダンス解説動画
FDA OTS（市販前ソフトウェア）ガイダンス解説動画
FDA サイバーセキュリティ ガイダンス解説動画
■本ガイダンスは 2025年6月に改定版が発行されました。2023年版からの更新情報をこちらにまとめていますので是非ご覧下さい。
FDA AI医療機器機能ーライフサイクルガイダンス解説動画
FDA PCCPガイダンス解説動画
（AI医療機器の変更計画申請）
トレーニングコースフロー
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教育マネジメント後の力量表の例
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