IEC 62304 概説動画紹介

IEC 81001-5-1 解説動画紹介

ISO 14971 解説動画紹介

FDA 医療機器ソフトウェア機能市販前申請ガイダンス紹介

IEC 62304 の適合とは

事故から学ぶ医療機器ソフトウェアの安全設計紹介

15分で分かる IEC 62304

15分で分かるISO 14971

5分で分かるFDAソフトガイダンス

15分で分かる FDA QSR

15分で分かる PSIRT体制構築

15分で分かる CVSS 4.0の適用

15分で分かる SBOM作成ガイド

15分で分かる 医療機器プログラムの

該当性の考え方

15分で分かる 医療機器ソフトウェアの

構成管理と変更管理

15分で分かる 医療機器ソフトウェアのバグ管理　

15分で分かる 事故から学ぶ

　医療機器ソフトウェアの安全設計

15分で分かる 医療機器の

インターオペラビリティの重要性

IEC 62304 概説動画

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ISO 13485 概説動画

IEC 62366-1 解説動画

医療機器ソフトウェアのリファクタリング

脅威モデリング

ーシステム構成図、信頼境界の描き方ー

FTA FMEA 入門講座

事故から学ぶ医療機器ソフトウェアの安全設計

日本の医療機器製造業者のための

サイバーセキュリティ対応手順

FDA 医療機器ソフトウェア機能市販前申請ガイダンス解説動画

FDA OTS（市販前ソフトウェア）ガイダンス解説動画

FDA サイバーセキュリティ　　ガイダンス解説動画

■本ガイダンスは 2025年6月に改定版が発行されました。2023年版からの更新情報をこちらにまとめていますので是非ご覧下さい。

FDA AI医療機器機能ーライフサイクルガイダンス解説動画

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（AI医療機器の変更計画申請）