Embedded Files
医療機器ソフトウェア開発で
規制・品質・セキュリティを"同時に"整理できる
元メーカー開発責任者のコンサルタント
医療機器ソフトウェア開発39年（日本光電工業）
IEC 62304実践ガイドブック策定（JEITA医療用ソフトウェア専門委員会 WGにて主導）
著書『組込みソフトエンジニアを極める』（日経BP）ほか
規格の本質をエンジニアに伝えます。
こんな課題はありませんか？
こんな課題はありませんか？
IEC 62304 / ISO 14971 の対応が初めて
IEC 62304 / ISO 14971 の対応が初めて
規格書を読んだが、具体的に何をどこまでやればいいのかわからない。MSCは規格の条文ではなく、現場の問題解決から規格の本質を理解する支援をします。
規格書を読んだが、具体的に何をどこまでやればいいのかわからない。MSCは規格の条文ではなく、現場の問題解決から規格の本質を理解する支援をします。
サイバーセキュリティ規制対応を始めなければならない
サイバーセキュリティ規制対応を始めなければならない
IEC 81001-5-1、FDA Cybersecurity Guidance対応を、脅威モデリングからSBOM作成、PSIRT体制構築まで実務で支援します。
IEC 81001-5-1、FDA Cybersecurity Guidance対応を、脅威モデリングからSBOM作成、PSIRT体制構築まで実務で支援します。
MSCのアプローチ
MSCは、規格の答えを教えるのではなく、エンジニアが自分で考え、判断できるようになることを目指します。
IEC 62304やISO 14971は、Therac-25をはじめとする過去の事故の犠牲から生まれた知恵です。認証のための形式ではなく、患者の安全を守るための実践として規格を使いこなすこと——それがMSCの支援の基本姿勢です。
雛形を渡してもエンジニアは育ちません。人工呼吸器のような命に直結する機器には徹底的に厳しく、リスクの小さい機器には適切な水準で。リスクに応じて濃淡をつける誠実さを、39年間の現場で実践してきました。
2026年 セミナー情報
2026年 セミナー情報
オンライン半日セミナー（R＆D支援センター）
対面セミナー：東京（情報機構）
講師紹介割引あり
対面セミナー：東京（情報機構）
まずはお気軽にどうぞ
まずはお気軽にどうぞ
学習リソース・サービス
学習リソース・サービス
ブログ「組込みソフトウェア工房」
ブログ「組込みソフトウェア工房」
2006年から20年、約280記事
2006年から20年、約280記事
ISO 26262との向き合い方（全27回）、Raspberry Piを使った医療機器アーキテクチャ設計、 ソフトウェア品質論、AI時代のエンジニア教育まで。 規格の本質と現場のリアルを語り続けています。
お問い合わせ・ご相談はこちら
Page updated
Report abuse