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【ニュース】情報機構主催セミナーのご案内
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情報機構主催の会場（対面）セミナー
医療機器サイバーセキュリティ 実践ロードマップ
― 規制要求の理解から PSIRT・脅威モデリング・市販後対応まで ―
の開催情報が公開されました。
■講座のポイント
本講座では、日本の医療機器サイバーセキュリティ規制要件（基本要件基準第12条第3項）を起点に、PSIRT体制構築、脅威モデリング、SBOM作成と構成管理、CVSSによる脆弱性評価、IEC 81001-5-1の実務的活用までを体系的に解説します。
理論解説に加え、システム構成図・信頼境界を描く個人ワークを通じて、自社製品に即した脅威分析の実践力を養成。事前・事後テストにより理解度を可視化し、規制対応と実装を結び付けた「使えるサイバーセキュリティ対応」を身につけます。
■受講後、習得できること
・ 日本の医療機器サイバーセキュリティ規制要件を正しく理解し、自社対応に落とし込む判断力
・ PSIRT体制の最小構成と、段階的な成熟化ロードマップの描き方
・ システム構成図・信頼境界を用いた脅威モデリングの実践スキル
・ SBOM、構成管理、CVSS評価を連携させた市販後セキュリティ対応力
・ IEC 81001-5-1 を既存開発・QMSプロセスへ統合する実務視点
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■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医療機器基本要件基準 第12条第3項
JIS T 81001-5-1:2023（IEC 81001-5-1）
ISO 14971:2019
FDA 医療機器サイバーセキュリティガイダンス
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■講演中のキーワード
“PSIRT（Product Security Incident Response Team）”、“脅威モデリング”
“システム構成図・信頼境界”、“SBOM（Software Bill of Materials）”
“CVSS 脆弱性評価”、“市販後サイバーセキュリティ対応”
■ セミナー概要
■ セミナー概要
日時：2026年6月12日（金）10:30～16:30
会場：[東京・大井町]きゅりあん 6階中会議室
主催：情報機構
講師：Medical Software Consulting 代表コンサルタント
酒井 由夫
■ 【受講料】
■ 【受講料】
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
■ セミナー内容
■ セミナー内容
●規制背景と医療機器サイバーセキュリティの位置づけ
1） 日本の規制要件と国際動向
2） 基本要件基準第12条第3項の実務的解釈
●製造販売業者に求められるサイバーセキュリティ体制
1） PSIRT と CSIRT の違い
2） 市販後安全管理との関係
●PSIRT 体制構築の実践ポイント
1） 最小構成で始める PSIRT
2） 90日アクションプランと成熟度モデル
●脅威モデリングの考え方
1） 脅威モデリングの目的と全体像
2） 信頼境界の重要性
●【個人ワーク】システム構成図・信頼境界の作成
1） 自社（想定）製品の構成図作成
2） 想定脅威の洗い出し
●SBOM と構成管理・変更管理
1） SBOM が規制要求となった背景
2） 構成管理・市販後対応との連携
●CVSS による脆弱性評価の実務
1） CVSS の考え方と医療機器への適用
2） リスク優先度付けと対応判断
●IEC 81001-5-1 の実務的読み解き
1） 規格全体構造と IEC 62304 との関係
2） 開発・市販後プロセスへの統合ポイント
●理解度テスト＆結果フィードバック
1） 事前・事後テスト比較
2） 質疑・個別課題整理
●まとめと次の一歩
1） 自社で着手すべき優先事項
2） 参考資料・追加学習リソース紹介
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