医療機器ソフトウェアのさまざまな課題の解決を支援します。
医療機器ソフトウェアの規制をクリアするために必要な知識、スキルを身につける教育コンテンツを提供します。効果確認テスト、修了証の発行も行います。
サイバーセキュリティ規制(医療機器の基本要件 第12条3項、IEC 81001-5-1等)の適合を支援します。
医療機器のサイバーセキュリティ脅威分析やシステム構成図の描き方などを指導します。
国内薬機法、医療機器ソフトウェア規制要求(IEC 62304, ISO 14971, IEC 81001-5-1等)、米国 FDA対応等の課題解決を支援します。
SaMDの認証、上市をサポートします。
医療機器ソフトウェア開発のプロセス構築、開発効率の向上、ソフトウェア資産の再利用、ソフトウェアアーキテクチャ設計、品質向上(静的解析支援)を支援します。
📢 【無料キャンペーンのお知らせ】医療機器ソフトウェア トレーニングサービスが期間限定で無償に!
2025年6月1日より提供を開始する医療機器ソフトウェアの国際規格・ガイダンスに関するトレーニングサービスについて、より多くの方にご活用いただけるよう、2025年9月30日までの期間限定で、全てのサービスを無料でご利用いただけるキャンペーンを実施いたします。詳しくはこちらをご覧下さい。
支援内容について、ご不明な点は
までお問い合わせください。